你听说过“鼻炎针”“头痛针”吗？近一两年，它们通常是指“单抗”类注射剂，属新型的生物制剂药品，在社交网络上常常能看到各类使用分享和攻略。
南都健闻记者发现，随着生物制剂药品的国产化、适应征的拓展，“单抗”类药品在风湿免疫病、皮肤病等慢性病领域逐渐成为主流用药，但也有部分医药商家开始尝试网上订购、冷链运输。
生物制剂可以网上购买吗？“全程冷链”就可以保证药品使用安全？南都健闻记者了解到，生物制剂都属注射剂，按规定不允许网络零售，而目前已有医药电商打着“诊所预留”的幌子进行注射剂的网络售卖。
使用时，生物制剂有严格的适用征、禁忌征，须在医生诊断评估、开出处方后才能进行，为此，医生提醒患者，生物制剂疗效突出，但并不是人人适用，用药前一定要去医院看诊，进行必要的评估和筛查。
有医药电商网售注射剂
英夫利西单抗是一种治疗风湿性关节炎、克罗恩病的生物制剂，司普奇拜单抗可用于过敏性鼻炎的治疗，均为注射剂型药品。南都记者在常用的几个大型电商平台搜索“英夫利西单抗”“司普奇拜单抗”“阿达木单抗”等，可以看到有多个商家挂出链接，包括标注为平台自营的商家，继续下拉搜索列表，还能看到其他的多种“单抗”类药品链接。
不过，这些商家大多在商品展示图中标注了“预约留药”“线下诊所预约”“付款后联系客服”等字样，以示该药并不是直接售卖。
实际情况如何？南都记者随机挑选其中几家，拨打了页面中的客服电话，询问该药是否能够邮寄，除了未打通电话或无此药的商家，对方均表示“可以邮寄”，并表示，会全程冷链运输，运费由购买者自付，从药房所在的湖南、杭州冷链配送至广州的邮费在一百多至两百之间。
在有的药品销售页面中，还能看到此前购药者的评价，从部分评价图片可看到，到货的药品被包装在泡沫箱、铝箔纸保温袋中。
单抗类药均为处方药，当记者表示手头没有药物处方、是否可以购买时，对方表示，可以发一个互联网医院的网址过来，购买者可以通过互联网医院问诊、开处方，“你给出（相应药物的）适应征即可”。
“注射剂（降糖类药物除外）”禁止网络零售
据南都记者观察，近年来，在各家医药电商所关联的互联网医院上问诊、开方流程均为：互联网医院的医生通过手机对话框简单问诊后，迅速开出相应处方、给出药物链接，再由购药者下单、买药，有的平台会有药师线上审核环节，整个过程不过几分钟。
实际上，我国对网络售药有相应的法规规范，处方药销售必须凭真实处方，线上诊疗也只对复诊患者开放，而互联网医院“秒开处方”问题屡屡被媒体批评。现如今，随着生物制剂的的广泛使用，这种注射剂型、对冷链运输有要求的新型处方药物，也开始在互联网上流通，这是合规、安全的吗？
南都记者留意到，上述大部分商家在网站的产品展示图中避免展示药品包装和实物，而是标注“线下诊所预约”“付款后联系客服”等字样，用种种迹象提示：商家并不是直接网络售药，而是进行挂号、诊疗、配药等一系列网上诊疗服务。可是，这样的标注可以规避“网络销售”的事实吗？
南都记者查询到，2022年12月1日，《药品网络销售监督管理办法》正式施行，国家药监局网站同时发布了《国家药监局关于发布药品网络销售禁止清单（第一版）的公告（2022年 第111号）》，将“注射剂（降糖类药物除外）”纳入了“禁止通过网络零售”的药品名单。
用药安全不只是“冷链”问题
从药物使用安全的角度讲，只要能保证冷链运输就可以保障用药安全吗？南方医科大学皮肤病医院主任医师王芳介绍，生物制剂的诞生是医学科学领域的巨大进步，它可以靶向免疫或致病通路的关键环节、从而发挥作用，它本质上是一种免疫球蛋白，由其他生物产生后提取、保存而制成，“它一定是需要冷藏运输、储存的”。
除了保存，王芳表示，生物制剂的使用上，也需要由医生来严格把握适应征、禁忌征，并全程规范治疗，“它虽然疗效好，但也要客观看待，必须是合适的病人才能用，不能滥用；治疗的过程中，要患者与医生共同决策，规范起始、规范随访、规范减停。从患者的角度讲，你不能盲目地去相信它的效果，也有很多人用出来有其他问题”。
具体来说，部分生物制剂可能会增加感染风险，比如，对于乙肝、结核病等，所以，使用前需要进行筛查，使用后也要定期监测。
珠江医院风湿免疫科主任接力刚强调，生物制剂的使用中，还需要特别留意药物安全监测、疗效监测等问题。
接力刚介绍，生物制剂在医院使用时，医生会建议患者至少每3个月进行一次随访和相关项目检查，以保证用药安全，“即使是‘老病号’，我们也会让他们前几针一定要在医院打，让他们对可能出现的注射反应、副作用有一定认识和监测，如果是开了长处方后患者在家用药，我们也会确保他们学会怎样储存、怎样使用，才会同意”。
同时，医生会监测药物疗效，必要时更换药物，“生物制剂存在一个特殊情况，使用一段时间后，由于体内抗药抗体的产生，可能会疗效下降、逐渐失效，这时，需要进行其他药物的更换和替代，毕竟现在可选药物比较多”，接力刚说。
生物制剂使用日益广泛
近些年，各类“单抗”类生物制剂在肿瘤治疗中发挥“奇效”，已为人们熟知，很多人不知道的是，在自身免疫性疾病治疗中，生物制剂也在发挥着越来越重要的作用，如类风湿关节炎、强直性脊柱炎、系统性红斑狼疮、银屑病等。可以说，肿瘤科、风湿免疫科、皮肤科，是使用生物制剂的几个“大户”。
风湿免疫科、皮肤科的慢性疾病虽然不像恶性肿瘤一样致死率高，但往往影响生活质量、反复发作、治疗过程漫长，患者对强疗效药物的需求和承受能力水涨船高。
接力刚告诉记者，生物制剂在风湿免疫疾病中的使用已相当普遍，“风湿病科可能是肿瘤科之外使用生物制剂最多的一个专科，2015年之后，针对各类靶点的单抗药就非常多了，那时候以进口的为主，在2019年之后，国产的也多起来，现在的国产生物制剂的品种已经超过进口的了”。
接力刚表示，客观来讲，新一代生物制剂与传统药物相比，疗效更为突出，“这种药是针对明确靶点的，可以理解为，一旦它对你有效，那它会非常有效，传统药物往往只能做到一定程度的缓解，而生物制剂可以实现‘达标治疗’，即炎症指标等客观指标达到‘临床缓解’的客观标准，让患者恢复到接近正常人的水平，这是传统治疗无法实现的”。
多种自身免疫性疾病和自身炎症性疾病患者都因它获益，比如较为多见的类风湿关节炎、强直性脊柱炎、系统性红斑狼疮，从接力刚的临床经验来看，由于强直性脊柱炎此前的有效药物不多，大约70%的患者可以从生物制剂中获益；而类风湿关节炎、系统性红斑狼疮的传统治疗效果不差，一些难治、复杂病例仍需用到生物制剂，约有20%至30的患者会用到生物制剂。
王芳介绍，皮肤科一些慢性疾病，也是由免疫机制紊乱导致，生物制剂也在治疗中发挥越来越重要的作用，比如，白细胞介素17A在银屑病发病机制中是一个很重要的靶点，近年来针对这个靶点的新药就表现了很好的治疗效果。
“生物制剂从人们不认识的新药，到补充用药，再到现在已经成为主流用药了”，王芳介绍，在我国，特应性皮炎患者有数千万人，银屑病患者群也非常庞大，这些疾病虽然并不致命，但发展到中重度时会严重影响生活质量，所以，愿意尝试生物制剂的人也越来越多。
生物制剂有其局限性，须客观看待
硬币的另一面是，生物制剂也有其局限性。比如，它的价格相对较高，动辙数千元一针，比传统药物高出数倍。
在网络上对于生物制剂的讨论中，停药后复发问题常被提到。接力刚表示，生物制剂虽然疗效好，但目前仍不能根治疾病，“生物制剂只是针对发病机制中的某个环节进行干预，并不等同于根治疾病，我们风湿免疫类的几乎所有疾病的治疗都是需要贯穿终身的，药物的使用可以根据病情调整、撤减，病情完全缓解的时候可以考虑停药，但不代表就能停止治疗”。
对于反复发作的慢性皮肤病，生物制剂的治疗也不能“一劳永逸”，王芳强调，生物制药的有效性并不是百分之百，“比如，特应性皮炎的皮疹，有的病人并不能清除得干干净净，会有残留”，同时，由于疾病异质性强，即使是针对特定靶点的生物制剂，也只对一部分的患者有效。
鉴于以上种种因素，医生们表示，生物制剂的优缺点须客观看待，其使用需要医生与患者共同进行评估，如需用药，要严格按照处方药的适应征、禁忌征进行筛查，并在医生监督下规范用药，患者切勿自行用药。
采写：南都记者 李文
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